|
 |
|||
 |
рус |
 |
eng | |
 |
||||
© TECKO 2016
Технический файл – комплект документации, содержащей технические требования при проектировании, производстве, обращении, эксплуатации и утилизации продукции.
Технический файл обязан постоянно находиться у производителя или у Уполномоченного Представителя производителя в Украине, если производитель территориально не находится в Украине.
Как правило, технический файл хранится десять лет с момента выпуска последнего изделия, на которое составлена данная техническая документация. Большинство Технических регламентов, обязывает производителя разработать и предоставлять техническую документацию (технический файл), содержащий определенную информацию, чтобы продемонстрировать соответствие продукции требованиям конкретного Технического регламента.
Сведения, включенные в техническую документацию (технический файл) всегда зависит от характера продукта и от того, что необходимо, с технической точки зрения, чтобы продемонстрировать соответствие продукции гармонизированным стандартам, если при производстве гармонизированные стандарты применялись. В случаях, когда гармонизированные стандарты применялись частично и продукция отвечает основным требованиям соответствующего Технического регламента, должно быть отражено в техническом файле.
Технический файл индивидуален для каждой продукции и содержание технической документации определяется конкретным Техническим регламентом соответственно.
Техническая документация должна быть доступна для национальных органов власти для проверки и контроля. Независимо от географического происхождения продукта, технический файл должен находиться на территории Украины (например, у уполномоченного представителя).
В технический файл должна входить следующая информация:
- Полная схема продукции, описания (общее описание) изделия и пояснения по приложенным схемам;
- Подробные схемы, сопровождаемые записями расчетов (при наличии таковых), результатами испытаний в уполномоченных органах (или аналогичным документом), что позволяет проверить соответствие продукции минимальным требованиям по защите здоровья и безопасности;
- Список требований Технического регламента (ссылка на перечень гармонизированных стандартов) и другие нормативные документы, которые учитываются в данной продукции, стандартов и других технических спецификаций, использованных при проектировании продукции;
- Используемые методы для предотвращения рисков, описание методов оценки рисков.
- Любые технические отчеты, протоколы или сертификаты, полученные из компетентного органа или лаборатории, любой технический отчет с результатами тестов, испытаний проведенных производителем или компетентным органом или лабораторией.
- Копия Декларации Соответствия;
- Руководство по эксплуатации изделия (руководство по применению изделия, каталоги, паспорта и прочее) с указаниями по безопасности и утилизации изделия;
- Для серийного производства, внутренние меры, принимаемые для обеспечения соответствия продукции с положениями регламентов, включая документы по системе управления качеством, если проводилась ее оценка соответствия.
Производитель имеет право вводить ограничения на доступ к технической документации для других поставщиков или производителей продукции. Производитель имеет право в письменной форме определить разделы технической документации, в том числе и проектной, к которой закрыт доступ, кроме проверяющих органов, имеющих на это право.
Производители различных продуктов (изделий), подпадающих под действие Технических регламентов по безопасности продукции, должны иметь исчерпывающую информацию, охватывающую проектирование, изготовление, оценки соответствия (протоколы испытаний), расчеты потенциальных рисков и использования продукта, чтобы продемонстрировать, что их продукт соответствует всем требованиям директив.